El laboratorio
- Fabricación y calidad
Cinco etapas, una sola cadena de custodia.
Cada vial de tu clínica se ha obtenido, caracterizado, envasado y enviado a través de este proceso. Controlamos las cinco etapas: sin envasado por terceros ni productos de marca blanca.
Cadena de custodia
Etapa
01 / 05
01
ISO 20387 · consentimiento del donante · COA
Abastecimiento
Selección de donantes, calificación de las materias primas y certificado de origen para cada insumo. CellGenic opera bajo los marcos normativos pertinentes y cumple plenamente con la normativa, incluyendo los procedimientos IND cuando procede para productos como los exosomas.
02
Certificado según las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) · ISO 7
Laboratorio
Sala limpia de clase 7 según la norma ISO. Expansión celular, aislamiento de vesículas y síntesis de péptidos, todo bajo un mismo techo.
03
USP <71> · USP <85> · NanoSight
Control de calidad / Cumplimiento normativo
Esterilidad, endotoxinas, micoplasmas, identidad y potencia. En cada lote. El certificado de análisis (COA) se envía junto con el producto. Las normas de calidad y de ensayo se verifican en cada lote.
04
Liofilización · criogénica a −80 °C · cadena de frío
Embalaje
Liofilizado o crioconservado, según lo requiera el protocolo. Envase a prueba de manipulaciones, con número de lote impreso.
05
PIB · Acuerdo de nivel de servicio (SLA) de 72 horas
Envíos
Cadena de frío certificada a cuatro países. Registrador de temperatura en cada caja. Firma al recibir el pedido.