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— Published on octubre 5, 2026
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Qué es realmente cada material
Una célula es una unidad biológica completa, ya sea una célula estromal mesenquimal, una línea derivada de células pluripotentes inducidas o una subpoblación más rara, como una [célula Muse](URL-TBD: what-are-muse-cells). Contiene su propio genoma, su propia membrana y su propia capacidad para proliferar o diferenciarse bajo las condiciones de cultivo adecuadas. Cuando se caracteriza un producto basado en células, las preguntas se centran en la identidad (si realmente se trata de la población celular que afirma ser), la viabilidad, la cinética de crecimiento y, en el caso de material alogénico, la evaluación del donante y la estabilidad genética a lo largo de los pases.
Un exosoma no contiene ninguno de esos mecanismos. Es una vesícula extracelular unida a una membrana, formada a través de la vía endosomal y liberada cuando un cuerpo multivesicular se fusiona con la membrana plasmática de la célula progenitora (Zhang et al., 2019). Lo que transporta (proteínas, lípidos y especies de ARN) refleja a la célula que lo produjo, pero la propia vesícula no tiene núcleo, no puede replicarse y no puede convertirse en otra cosa distinta de lo que ya es. Para conocer con mayor profundidad esta biología y cómo se define realmente la terminología, consulte [qué es un exosoma y cómo se diferencia estructuralmente de una célula](URL-TBD: what-are-exosomes-pillar).
Caracterizar una preparación de exosomas es una cuestión de composición y concentración, no de viabilidad. Esta es también la razón por la que «exosoma» se utiliza de manera imprecisa en contextos comerciales para describir mezclas heterogéneas de pequeñas vesículas extracelulares (EV), en lugar de una especie única y limpiamente aislada. Esa falta de precisión en el etiquetado es importante para cualquier comprador de investigación que compare la documentación de distintos proveedores, y conviene comprobarlo en un Certificado de Análisis antes de asumir que dos productos de «exosomas» son lo mismo. La misma cuestión de distinción dentro de una categoría también aparece en el ámbito celular, especialmente al analizar cómo [las células Muse se comparan con la población más amplia de células madre mesenquimales](URL-TBD: muse-cells-vs-mesenchymal-stem-cells).
Almacenamiento, envío y la consecuencia práctica de estar vivo frente a transportar una carga
Debido a que un producto basado en células está vivo, todo lo que ocurre después de su fabricación está orientado a proteger su viabilidad. La criopreservación requiere formulaciones de crioprotectores validadas y congelación a velocidad controlada. La descongelación tiene una ventana de procedimiento limitada antes de que la viabilidad comience a disminuir. El envío normalmente depende de una logística de cadena de frío continua, mediante contenedores de transporte en seco o transporte en fase de vapor de nitrógeno líquido, y cualquier desviación de temperatura se considera un evento que afecta la integridad del lote, no una desviación menor.
Una preparación de exosomas no presenta la misma fragilidad, porque no hay viabilidad que proteger. En general, las vesículas toleran un rango más amplio de condiciones de manipulación, y la liofilización, es decir, el secado por congelación para lograr una mayor estabilidad durante el almacenamiento, es un área activa de investigación de formulaciones precisamente por esta razón: un producto acelular es un candidato mucho mejor para este proceso que uno vivo.
La logística de los exosomas tampoco es trivial. La concentración de partículas, la integridad de las vesículas y la estabilidad de la carga pueden deteriorarse debido a una manipulación inadecuada, y la consistencia entre lotes sigue siendo un problema documentado y abierto en todo el campo. El modo de fallo simplemente es diferente: un lote de exosomas degradado pierde potencia, mientras que un lote celular comprometido pierde las propias células. Las decisiones de abastecimiento añaden otra capa, ya que [la manera en que el material de origen de un proveedor, ya sea mesenquimal, derivado de iPSC o de origen vegetal, afecta a la consistencia posterior](URL-TBD: msc-ipsc-plant-exosome-sourcing) constituye una cuestión de evaluación independiente que merece una revisión más detallada antes de cualquier decisión de adquisición.
La inmunogenicidad significa algo diferente para cada uno
En el caso de un producto basado en células, la inmunogenicidad depende de quién sean esas células. El material autólogo, procedente del propio paciente, presenta por definición un riesgo mínimo de rechazo. El material alogénico introduce un cálculo diferente: la histocompatibilidad, la posibilidad de una respuesta inmunitaria frente a antígenos del donante y, en cualquier población expandida en cultivo, el riesgo teórico de proliferación descontrolada. Los productos celulares alogénicos y expandidos en cultivo se enfrentan a un nivel de caracterización y pruebas materialmente más exigente en prácticamente todos los marcos regulatorios que los productos autólogos mínimamente manipulados, porque una población viva derivada de un donante, potencialmente capaz de dividirse, presenta un perfil de riesgo fundamentalmente diferente al de una partícula inerte.
En la literatura actual, los exosomas generalmente se describen como de menor inmunogenicidad en comparación. No existe una célula donante completa que presente un conjunto completo de antígenos de superficie al sistema inmunitario del receptor. Pero menor no significa cero. Las proteínas de la superficie de las vesículas y los restos celulares residuales presentes en una preparación incompletamente purificada siguen siendo aspectos legítimos de caracterización. Las pruebas de identidad, pureza y potencia siguen siendo importantes para un lote de exosomas. La razón es simplemente diferente de aquella por la que son importantes en un producto celular. Para conocer cómo se plantea esta misma cuestión en el ámbito celular, consulte la [descripción general de CellGenic sobre la seguridad e inmunogenicidad de las células Muse](URL-TBD: muse-cell-safety-tumorigenicity-immunogenicity), y cómo divergen realmente ambas bases de evidencia.
Dos puntos de partida regulatorios diferentes y por qué varían según el mercado
Aquí es donde la distinción clínica se convierte en una cuestión jurídica, y generalizar entre mercados es la forma más rápida de equivocarse sobre el panorama de cumplimiento normativo.
A nivel internacional, el tratamiento regulatorio del material celular vivo, expandido en cultivo o manipulado sustancialmente está comparativamente establecido. Una población de células capaz de proliferar o diferenciarse suele atraer una clasificación más rigurosa como producto biológico, normalmente requiriendo una vía similar a una IND, cuando corresponda, antes de cualquier uso intervencionista, en jurisdicciones con marcos maduros para terapias avanzadas.
Los productos basados en exosomas y vesículas extracelulares se encuentran en una posición genuinamente menos definida. El Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia Europea de Medicamentos emitió orientación en 2025 aclarando que las vesículas extracelulares que «no están sustancialmente modificadas» quedan fuera de la definición actual de medicamento de terapia avanzada, lo que requiere un desarrollo caso por caso bajo otros marcos regulatorios (Limongi et al., 2026). Esto constituye un reconocimiento directo de que las categorías existentes no fueron diseñadas pensando en las vesículas acelulares.
Dentro de los cuatro mercados activos de CellGenic, el patrón se mantiene, aunque los detalles difieren según la autoridad:
Tumorigenicidad y carga oncogénica: el contexto determina la señal
México. Los productos celulares están bajo la supervisión de COFEPRIS, administrada a través de la Ley General de Salud y la NOM-253-SSA1-2012, con autorización sanitaria requerida a nivel de establecimiento y laboratorio. [VERIFICAR: si COFEPRIS aplica actualmente una clasificación específica para exosomas/EV, o si estos productos son evaluados bajo la misma vía de supervisión celular/biológica, antes de finalizar esta línea.]
Argentina. ANMAT administra el registro de productos celulares y biológicos en general, mientras que INCUCAI mantiene jurisdicción separada sobre material celular relacionado con células hematopoyéticas y trasplantes. [VERIFICAR: la posición actual de ANMAT sobre la clasificación específica de productos basados en exosomas/EV.]
Colombia. INVIMA realiza la evaluación científica de los productos biológicos a nivel nacional. [VERIFICAR: si existe una vía de evaluación específica para EV/exosomas separada de la evaluación biológica estándar.]
Perú. DIGEMID, dependiente del Ministerio de Salud, aprueba los medicamentos biológicos. [VERIFICAR: el tratamiento actual de DIGEMID respecto al material de investigación basado específicamente en exosomas.]
Hay un aspecto que se mantiene en los cuatro mercados sin necesidad de una verificación adicional: un material de investigación basado en células se vincula a una categoría de supervisión establecida y con precedentes bien definidos en todos los lugares donde opera CellGenic. En cambio, dónde se sitúa exactamente la clasificación de un material basado en exosomas es la cuestión más reciente y debe confirmarse de forma independiente, mercado por mercado, dentro del pleno cumplimiento de la normativa aplicable, en lugar de asumirse a partir de la vía celular o del precedente de otro país.
Qué significa esto al evaluar cualquiera de los dos materiales
CellGenic suministra tanto material de investigación basado en células como material basado en exosomas, por lo que esta comparación no está escrita para favorecer una categoría sobre la otra. La pregunta más útil para un médico o responsable de una clínica que evalúe a un proveedor es si dicho proveedor puede demostrar la calidad de cualquiera de las dos categorías conforme al estándar que realmente le corresponde, no cuál de ellas ocupa un rango superior.
Para un lote celular, esto significa documentación de evaluación del donante, historial de pases, pruebas de identidad y viabilidad, y una cadena de custodia que resista la logística de cadena de frío descrita anteriormente. Para un material basado en exosomas, significa caracterización de partículas, pruebas de pureza y potencia, y claridad sobre exactamente qué población de vesículas contiene la preparación, no un documento de plantilla reutilizado para todos los lotes. En ambos casos, significa disponer de un Certificado de Análisis específico para ese lote y confirmar de manera independiente qué marco regulatorio se aplica realmente en el mercado del comprador antes de cualquier uso en investigación.
Para una visión más amplia de qué debe comprobarse antes de añadir cualquier material basado en exosomas a una lista de abastecimiento, consulte qué verificar antes de comprar un producto de exosomas y, para conocer los métodos de aislamiento utilizados para obtener ese material en primer lugar, cómo se obtienen realmente los exosomas. Los proveedores que deseen revisar directamente los estándares de documentación de CellGenic, para cualquiera de las dos líneas de productos, pueden solicitar acceso para proveedores.
Preguntas frecuentes
La literatura actual generalmente informa de una inmunogenicidad basal menor para las preparaciones de exosomas en comparación con el material celular alogénico, ya que no existe una célula donante completa que presente antígenos de superficie. Esto no significa que el riesgo sea cero. Las proteínas de superficie de las vesículas y una purificación incompleta siguen siendo aspectos reales de caracterización, por lo que las pruebas de potencia y pureza continúan siendo necesarias independientemente de la categoría.
Ambas categorías llevan la misma designación de uso exclusivo para investigación. Lo que difiere es la lógica regulatoria subyacente, ya que una población celular viva y expandida en cultivo y una preparación de vesículas acelulares se evalúan según categorías existentes diferentes en la mayoría de los marcos regulatorios.
Un producto basado en células debe mantenerse viable, lo que requiere una logística continua de cadena de frío y una ventana de manipulación limitada. Una preparación de exosomas no tiene viabilidad que proteger, por lo que generalmente tolera un rango más amplio de condiciones de almacenamiento y manipulación, aunque la integridad y la concentración de las partículas siguen requiriendo protocolos validados.
No necesariamente, y no de manera uniforme. La clasificación aplicable es una cuestión actual y en evolución en varias jurisdicciones, en lugar de un asunto completamente establecido, y debe confirmarse según el marco vigente del mercado específico en cuestión, en lugar de asumirse a partir de precedentes de otros lugares.
La documentación específica de cada lote, y no una plantilla, es la constante en ambas categorías. Lo que cambia es el aspecto concreto que debe comprobarse: identidad, viabilidad y evaluación del donante para un lote celular, frente a caracterización de partículas, pureza y potencia para un lote de exosomas.
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD REGULATORIO · EXOSOMAS
Estos productos están destinados exclusivamente a la investigación de laboratorio. No son medicamentos, alimentos, cosméticos ni tratamientos médicos y no deben utilizarse para ningún tipo de administración en seres humanos o animales. Toda la información proporcionada tiene únicamente fines educativos y de referencia científica, y los productos deben ser manipulados exclusivamente por profesionales cualificados y autorizados. La presentación incorrecta, el uso indebido o el etiquetado incorrecto de estos productos como sustancias terapéuticas o consumibles están estrictamente prohibidos por la ley.
