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— Published on octubre 3, 2026
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Para una práctica que está evaluando protocolos basados en exosomas junto con PRP, la pregunta que realmente determina una compra no es cuál funciona mejor. La evidencia actual de ninguno de los dos productos está diseñada para resolver esa cuestión, y tampoco es la pregunta que una práctica necesita responder antes de realizar un pedido. El PRP y los productos de exosomas de CellGenic pertenecen a diferentes categorías regulatorias. Se mueven a través de diferentes cadenas de suministro. Requieren diferentes condiciones de personal, almacenamiento y documentación. Comprender dónde se encuentran esas diferencias, y dónde no, es lo que realmente determina la decisión de compra.
Esta comparación no está orientada hacia una respuesta predeterminada. En varios de los aspectos que se presentan a continuación, el PRP es la opción más sencilla y autosuficiente, y vale la pena decirlo claramente. Lo que sigue es una comparación basada en los factores que una práctica realmente debe considerar: abastecimiento y posición regulatoria, tiempo de atención, consistencia entre lotes, inventario y consentimiento.
Ambos productos ya están en el radar de la mayoría de las prácticas por la misma razón. Los pacientes preguntan por ellos y el personal recibe esas preguntas sin tener siempre una respuesta clara sobre qué los diferencia operativamente. Esa brecha suele ser donde se estanca la decisión de compra, no en la ciencia, que la mayoría de los proveedores que leen esto ya conocen, sino en lo que cada producto realmente exige de la práctica en el día a día.
La diferencia regulatoria y de abastecimiento
Tiempo de atención y personal
Consistencia entre lotes
La mayor variable operativa del PRP es el paciente. El recuento de plaquetas, la concentración y el rendimiento dependen de la propia sangre de cada persona, por lo que el material de entrada difiere en cada caso y el personal ajusta la técnica a esa variabilidad en el momento de la extracción, en lugar de trabajar con una especificación documentada y estandarizada del producto. Un análisis comparativo de la variabilidad en la preparación del PRP encontró inconsistencias significativas entre los métodos y dispositivos de preparación, lo que explica en parte por qué los protocolos de PRP son difíciles de estandarizar en una práctica con múltiples proveedores.[4]
Los productos de exosomas proceden de una producción controlada. Cada lote se fabrica y caracteriza conforme a estándares publicados de vesículas extracelulares, como MISEV2023, la guía de consenso actual para la caracterización de productos de la clase de los exosomas, y posteriormente puede verificarse mediante el número de lote a través del proceso de certificado de análisis de CellGenic, en lugar de depender del paciente individual durante el procedimiento. Esto transforma la consistencia de una variable por paciente a una variable por lote. Es un estándar de producción documentado y de referencia, en lugar de una extracción realizada caso por caso.
Para una práctica que ejecuta protocolos estandarizados entre múltiples proveedores o ubicaciones, esta diferencia importa menos como cuestión filosófica y más como cuestión operativa. Lo que un proveedor extrae de un paciente en un día no es el mismo material inicial con el que trabaja otro proveedor en la sala contigua, y para un grupo con múltiples ubicaciones que intenta mantener protocolos alineados entre centros, la variabilidad por paciente es más difícil de estandarizar que una especificación de lote documentada.[5]
Inventario y vida útil
El PRP no supone una carga de inventario porque no hay nada que almacenar. Se prepara fresco para cada paciente en el punto de atención y no existe como un artículo almacenado entre visitas. No hay gestión de cadena de frío, seguimiento de fechas de caducidad ni ciclo de reposición que planificar. La cadena de suministro, en esencia, es el paciente.
Los productos de exosomas funcionan de manera inversa. Son artículos almacenados, conservados bajo condiciones de almacenamiento definidas, fechados y rastreados por lote y fecha de caducidad. La práctica ahora gestiona el inventario como lo haría con cualquier otro producto clínico suministrado, con la documentación del COA y el protocolo de almacenamiento como parte de esa gestión, no como algo secundario. Es un cambio operativo real para una práctica acostumbrada al modelo de inventario cero del PRP, y vale la pena planificarlo antes de que llegue el primer pedido, no después.
Sin embargo, el cambio funciona en ambos sentidos. Mantener inventario también significa que una práctica no depende de una extracción realizada el mismo día para ofrecer un protocolo basado en exosomas. Un paciente puede ser programado con el producto ya disponible, en lugar de que la visita dependa de que la extracción sea exitosa ese día. Que esta compensación favorezca a una práctica determinada depende en gran medida del volumen de visitas y de la capacidad de almacenamiento y administrativa que ya tenga disponible.
Consentimiento y documentación
El consentimiento para PRP es, para la mayoría de las prácticas, un aspecto conocido. Cubre un procedimiento autólogo que utiliza el propio material del paciente, con un lenguaje que la mayoría de los proveedores ya tienen establecido y que rara vez necesitan revisar.
Los productos de exosomas cambian lo que debe cubrir el consentimiento. Debido a que el producto es alogénico y procede de una fuente externa al paciente, el consentimiento informado debe abordar adicionalmente la procedencia, el origen y el hecho de que el producto se suministra para uso en investigación y manejo profesional. Esto es independiente y adicional a cualquier lenguaje de consentimiento que una práctica ya utilice para procedimientos autólogos. La documentación sigue la misma lógica. Una práctica debe conservar el COA y los registros de lote de cada unidad administrada, no solo una nota del procedimiento, ya que la cadena de custodia del producto ahora forma parte del registro clínico de una manera que no ocurre con el PRP.
Las prácticas que ya utilizan protocolos con productos suministrados en otras áreas del negocio, como inyectables e implantes, reconocerán este patrón de documentación. Para una práctica que únicamente ha trabajado con material autólogo, se trata de un nuevo hábito administrativo que debe establecerse. No es difícil, pero vale la pena configurarlo correctamente desde el primer pedido en lugar de adaptarlo posteriormente.
Donde cada modelo sigue teniendo ventajas
Las ventajas del PRP son principalmente estructurales. No requiere una relación con un proveedor, planificación de inventario ni documentación de lotes. La práctica es completamente autosuficiente y obtiene su propio material de origen en el punto de atención cada vez. Para una práctica que valora no depender de una cadena de suministro externa, o para una que maneja un volumen menor de visitas donde los costes fijos de gestionar un producto suministrado son más difíciles de justificar, esa autosuficiencia es una ventaja real.
Frequently Asked Questions
La mayoría de las prácticas con las que trabajamos no tienen que elegir entre ambos. Están decidiendo dónde encaja cada uno dentro de un menú más amplio. El PRP suele mantenerse como un procedimiento realizado el mismo día y autosuficiente, mientras que los productos de exosomas, al llegar procesados y con documentación del lote, suelen integrarse en protocolos donde la estandarización o la flexibilidad de programación son más importantes que el procesamiento interno. Esta comparación se refiere a cómo se suministra y gestiona cada opción, no a cuál corresponde utilizar en un protocolo específico.
El efecto está principalmente relacionado con la escala. Una extracción y centrifugación de PRP no supone un coste de tiempo significativo para una práctica de bajo volumen. La diferencia se acumula cuando el volumen es mayor: una práctica que gestiona varios casos al día necesita dedicar personal a ese ciclo de extracción y centrifugación en cada ocasión, mientras que el tiempo de preparación de un protocolo con exosomas se mantiene prácticamente fijo independientemente del número de pacientes programados.
El principal elemento adicional es la procedencia. El consentimiento para PRP contempla un procedimiento autólogo que utiliza material del propio paciente, un lenguaje que la mayoría de las prácticas ya tienen establecido. El consentimiento para exosomas también debe indicar que el producto es alogénico, que procede y se suministra desde una fuente externa al paciente y que se proporciona para uso exclusivo en investigación y manejo profesional. Se trata de una declaración específica que el consentimiento para PRP no estaba diseñado para contemplar.
Cada unidad de CellGenic se envía con un certificado de análisis vinculado a su número de lote, y la práctica debe conservarlo junto con el registro del procedimiento del paciente. Esto permite rastrear un lote posteriormente, algo para lo que el PRP, preparado de forma reciente para cada paciente, no tiene un equivalente.
Para una práctica que no maneja un volumen elevado de visitas, sí, en el sentido de que la ausencia de inventario, almacenamiento y necesidades de reposición del PRP supone una ventaja estructural real. No hay una cadena de suministro que planificar. Esta situación cambia a medida que aumenta el volumen y los costes fijos asociados con la gestión de un producto suministrado se distribuyen entre más visitas, pero con un volumen bajo, la autosuficiencia del PRP es difícil de superar únicamente desde el punto de vista logístico.
La distinción fundamental —procedimiento autólogo frente a producto alogénico suministrado— se mantiene en los mercados en los que opera CellGenic, pero los requisitos específicos asociados a cada uno varían según el país y siguen evolucionando en varios de ellos. [VERIFICAR: cita regulatoria actual para cada mercado (México, Argentina, Colombia, Perú)] Recomendamos revisar el marco regulatorio aplicable a su mercado específico antes de finalizar un protocolo. Nuestro recurso sobre la situación actual de la regulación de los productos de exosomas aborda este tema con mayor profundidad.
Referencias
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Systematic Review of Randomized Controlled Clinical Trials. The American Journal of Sports Medicine. 2017;45(1):226–233. doi:10.1177/0363546516643744.
- Moraes VY, Lenza M, Tamaoki MJ, Falোপpa F, Belloti JC. Platelet-Rich Therapies for Musculoskeletal Soft Tissue Injuries. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;(12):CD010071. doi:10.1002/14651858.CD010071.pub2.
- Chahla J, Cinque ME, Piuzzi NS, et al. A Call for Standardization in Platelet-Rich Plasma Preparation for Surgical Applications. Journal of ISAKOS. 2017;2(1):1–7. doi:10.1136/jisakos-2016-000053.
- Mazzocca AD, McCarthy MBR, Chowaniec DM, et al. Platelet-Rich Plasma Differs According to Preparation Method and Human Variability. Journal of Bone and Joint Surgery. 2012;94(4):308–316. doi:10.2106/JBJS.K.00430.
- Moraes VY, Etchebehere M, Suzigan BH, et al. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Applications: Evidence-Based Review. Current Reviews in Musculoskeletal Medicine. 2019;12:1–9.
- Arora S, Doda V, Kotwal U, Dogra M. Cell-Based Therapies: Understanding Platelet-Rich Plasma and Its Clinical Applications. Asian Journal of Transfusion Science. 2011;5(2):153–160. doi:10.4103/0973-6247.83231.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Stojanovic P. Platelet Rich Plasma: A Short Overview of Certain Bioactive Components. Open Medicine. 2016;11(1):242–247. doi:10.1515/med-2016-0048.
- [Authors to verify]. Variability in Platelet-Rich Plasma Preparations Used in Regenerative Medicine: A Systematic Review. Journal of Healthcare Engineering. 2022;2022:3852898. doi:10.1155/2022/3852898. Full textonlinelibrary.wiley
- Görmeli G, Görmeli CA, Ataoglu B, et al. Multiple PRP Injections Are More Effective Than Single Injections and Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy. 2017;25:958–965. doi:10.1007/s00167-015-3705-6.
AVISO REGULATORIO · CÉLULAS
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